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大报喜!药华药治PV新药获美药证 享7年销售独占权

admin2021-11-1639

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大报喜!药华药治疗真性红血球增多症新药Ropeginterferon alfa-2b,13日上午5点07分获美国FDA核可上市,成为第一个获FDA核准的PV一线用药。由于该新药已取得美国孤儿药资格,预计将享有美国市场七年销售独占权。

美国约有15万名PV患者,目前市场上仅有二线用药Jakafi获FDA核准,每人每年药品费用约16万美金,使用Jakafi的病患数约有五千名。根据市场研究分析,PV一线病人数是二线的数倍,因目前美国没有FDA核准的第一线用药,P1101取得药证,指标意义浓厚。

真性红血球增多症为骨髓增多性肿瘤疾病的一种,疾病进程可能从血液浓稠、脾脏肿大、引发血栓、中风危险等,最严重会演变成急性骨髓白血病。

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美国PV患者现行治疗方法,包括放血、低剂量阿斯匹灵、仿单外使用之爱治胶囊与干扰素,及二线用药Jakafi开发的药物Ruxolitinib。

营运逐步进入收成的药华药,目前P1101新药已取得欧盟、台湾、瑞士及以色列药证,10/13取得韩国药证后,今又拿下最重要的美国市场,法人预期拥有这重要的7张药证,将可为该公司营运开启大成长力道。

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